Procedura
EndoHARP
Procedura EndoHARP umożliwia efektywne przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego poprzez zintegrowanie tradycyjnych metod chirurgii kolorektalnej z technikami terapeutycznej endoskopowej ultrasonografii (EUS).
Zaproszenie
Szanowni Państwo,
zapraszamy Państwa do udziału w badaniu dotyczącym endoskopowego odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego po zabiegu resekcyjnym metodą Hartmanna (EndoHARP – EndoUS guided Hartmann Reversal Procedure). Badanie uzyskało zgodę komisji bioetycznej oraz zostało zarejestrowane w ClinicalTrials.gov (NCT06061432).
Zaproponowana przez nas procedura EndoHARP umożliwia łatwiejsze odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego, dzięki skojarzeniu klasycznych technik chirurgii kolorektalnej z technikami terapeutycznej endoskopowej ultrasonografii (EUS).
Aby procedura EndoHARP była możliwa do zastosowania należy nieznacznie zmodyfikować procedurę pierwotnej resekcji jelita sposobem Hartmanna. W tym miejscu zawracamy się właśnie do Państwa z prośbą o pomoc w przygotowaniu chorych do procedury EndoHARP. Jeśli są Państwo zainteresowani udziałem w badaniu, to w trakcie zabiegu operacyjnego po etapie resekcyjnym, który nie różni się od operacji oryginalnej należy zmobilizować pozostawiony fragment esicy i zstępnicy sprowadzając go na wysokość promontorium. Umożliwi to jego fiksację do zamkniętego kikuta odbytnicy. Koniec esicy jest wyłaniany w śródbrzuszu lewym w sposób typowy. Zdajemy sobie sprawę, że nie każdy pacjent będzie miał możliwość wykonania powyższej procedury. Jednak u istotnej grupy chorych, u których wykonywana jest resekcja sposobem Hartmanna modyfikacja ta będzie technicznie możliwa. Po wykonaniu zmodyfikowanej procedury metodą Hartmanna prosimy o kontakt z nami w celu kontynuacji leczenia.
Wszystkie szczegóły dotyczące projektu znajdą Państwo na niniejszej stronie internetowej w odpowiednich zakładkach.
Serdecznie zapraszamy do współpracy!
Z wyrazami szacunku,
Michał Spychalski
Mateusz Jagielski
Kryteria
Kryteria włączenia do badania
Sposób rekrutacji uczestników do badania
chorzy w wieku 18-100 lat obojga płci
zakwalifikowani do zabiegu sposobem Hartmanna zgodnie z aktualną wiedzą medyczną opartą o evidence based medicine (EBM)
lub
zakwalifikowani do zabiegu hemikolektomii prawostronnej z wyłonieniem ileostomii końcowej zgodnie z aktualną wiedzą medyczną opartą o evidence based medicine (EBM)
Kryteria wyłączające z badania
Przeciwwskazania
ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
przeciwwskazania do stosowania urządzeń elektrochirurgicznych
uczulenie na którykolwiek z materiałów wykorzystanym w badaniu
chorzy z zaawansowanym procesem nowotworowym w stadium rozsiewu
chorzy zdyskwalifikowani z odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego
chorzy zdyskwalifikowani z leczenia operacyjnego
chorzy zdyskwalifikowani ze znieczulenia ogólnego
Dokumenty
Informacja dla pacjenta
Załącznik 3 dotyczy badania EndoHARP, mającego na celu endoskopowe odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego po wcześniejszych zabiegach resekcyjnych jelita grubego, zwłaszcza po procedurze Hartmanna. Badanie jest przeprowadzane wyłącznie w naszym szpitalu i obejmuje fiksację fragmentu jelita podczas pierwotnego zabiegu resekcyjnego, a następnie proponuje endoskopową technikę przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego. Udział jest dobrowolny, a informacje są udzielane pisemnie i ustnie.
Zgoda komisji bioetycznej
Komisja Bioetyczna UMK w Toruniu, Collegium Medicum w Bydgoszczy, wydała pozytywną opinię na badanie „Endoskopowe odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego po zabiegach resekcyjnych jelita grubego.” Wymaga to pisemnej, świadomej zgody uczestników, utrzymania poufności danych oraz obowiązkowego ubezpieczenia. Opinia obowiązuje do końca 2025 r.
Szczegółowy opis
Procedura, znana jako EndoHARP, łączy klasyczne techniki chirurgii kolorektalnej z endosonografią zabiegową, umożliwiając pacjentom łatwiejsze odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego. Tekst omawia także wskazania do operacji planowych i ostrych, różnice między technikami chirurgicznymi, ryzyko powikłań, oraz korzyści z zastosowania metody EndoHARP w porównaniu do tradycyjnych metod chirurgicznych.
Zgoda na udział w badaniu #1
Załącznik 4 dotyczy zgody pacjenta na udział w badaniu endoskopowego odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego po zabiegach resekcyjnych w obrębie jelita grubego. Procedura opisuje szczegółowo planowany zabieg, w tym techniki endoskopowe, możliwe powikłania oraz okres pozabiegowy, a także zawiera oświadczenie pacjenta potwierdzające zapoznanie się i zgodę na udział w badaniu.
Zgoda na udział w badaniu #2
Karta informacyjna dotyczy udziału w badaniu „Endoskopowe odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) po zabiegach resekcyjnych w obrębie jelita grubego. Procedura Hartmanna – modyfikacja metody ułatwiająca odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego (EndoHARP – EndoUS guided Hartmann Reversal Procedure)”. Osoba wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych osobowych w związku z udziałem w tym eksperymencie, zgodnie z postanowieniami Rozporządzenia RODO.
Metodyka
Dokument przedstawia metodykę dotyczącą endoskopowego odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego po operacjach resekcyjnych w obrębie jelita grubego, zwanej procedurą EndoHARP. Badanie obejmuje procedurę, kryteria kwalifikacji, etapy operacji, a także plany kontroli i rekrutacji uczestników, porównując grupę badaną (EndoHARP) z grupą kontrolną (chirurgiczne odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego klasyczną metodą otwartą).
Email: kontakt@endoharp.com